محظورات على مراكز الدم قبل الشروع فى تجميع البلازما.. تعرف عليها
أعلنت الدكتورة هالة زايد، وزيرة الصحة والسكان، بدء الحملة القومية لتجميع البلازما لأغراض التصنيع 15 يوليو المقبل، مشيرة إلى أن تصنيع مشتقات البلازما يستلزم تقنية عالية تعد الأعلى في العالم ضمن مجال المواد الحيوية والبيولوجية، موضحة أنه لا توجد دولة في المنطقة أو في إفريقيا تقوم بهذا النوع من التصنيع، «هناك دول قليلة للغاية حول العالم هي التي تمكنت منه فقط».
وبالتزامن مع الاتجاه نحو تصنيع البلازما ومشتقاتها، صدّق الرئيس عبدالفتاح السيسي على القانون رقم 8 لسنة 2021، بإصدار قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، وذلك في الشهور الماضية.
ويهدف القانون الجديد إلى تحقيق المعادلة الصعبة في فتح آفاق مستقبلية للاكتفاء الذاتي كمشروع قومي، ثم التصدير للبلازما سواء في حالتها كمادة خام أم في صورة مشتقاتها كمستحضرات حيوية بكافة أنواعها أو بعض منها.
وتضمن الفصل الثالث من القانون كل ما يتعلق بتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، حيث نصت المادة "8" على أنه لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها إلا عن طريق مركز مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.
ولا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.
ويصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع البلازما وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية مع مراعاة أحكام قانون الهيئة العامة للتنمية الصناعية الصادر بالقانون رقم 95 لسنة 2018 ، يصدر بترخيص تشغيل المصنع وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسما لا يجاوز مائتي ألف جنيه، كما يحصل رسما لا يجاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص.
وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.
