هيئة الدواء تعلن انتهاء ورشة عمل حول التوعية بإرشادات تقديم ملفات دراسة الثبات المحدثة
أعلنت هيئة الدواء المصرية انتهاء ورشة العمل التي نظمتها لمناقشة الآليات الخاصة بإرشادات تقديم شركات الدواء لملفات دراسة الثبات المحدثة.
وتم خلال الورشة مساعدة ممثلي الشركات المتقدمة بملفات دراسة الثبات على خطوات إعداد الملف لتقديمه إلى الإدارة العامة للثبات؛ لضمان أن تكون الطلبات المقدمة متسقة وكاملة، وتلتزم بمعايير محددة؛ مما يسهل في النهاية الحصول على الموافقات بشكل أسرع والوصول إلى الأسواق.
ملف الثبات للمستحضرات المستوردة
كما تمت مناقشة آلية التقديم لدراسات الثبات، ومحتوي ملف الثبات للمستحضرات المحلية، وكذلك محتوي ملف الثبات للمستحضرات المستوردة، وكيفية مراجعة بيانات تركيب المقدمة لدراسات الثبات وتقييم ملف دراسات الثبات.
يأتي ذلك في إطار حرص هيئة الدواء على تحقيق التواصل المستمر مع الشركات، وإطلاعهم على أبرز وأهم المستجدات الخاصة بتقديم ملفات الثبات، واتساقا مع سياسة الهيئة الخاصة بتقديم الدعم الفني والإجرائي لشركاء الصناعة؛ دعمًا للاستثمار الدوائي، ووصول الدواء بشكل آمن وفعال وبجودة عالية للمواطن المصري.
