تصل لـ مليون جنيه.. 4 غرامات مغلظة لمخالفي ضوابط البحث العلمي
شدد قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، على ضرورة توافر الاستعدادات اللازمة للبحوث الطبية في المراكز المرخص بها لذلك، للحفاظ على سلامة المريض، وأولها أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل والأجهزة التى تمكن من إجراء البحث الطبى بكفاءة ، وبحسب طبيعته، وأن تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ ، أو بحسب ما تقتضيه طبيعة البحث الطبى .
كما شدد القانون على أن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة، وأن تكون مزودة بالوسائل والتجهيزات اللازمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبى وفقًا لطبيعته .
وفي السياق ذاته، ألزم القانون المراكز البحثية بأن تكون مزودة بالأجهزة والوسائل اللازمة لحفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالبحث الطبى، وأن يتسم أعضاء الفريق الطبى ومن يعاونه بالكفاءة والخبرة والشفافية والحيادية اللازمة لإجراء البحث الطبى، وكذا الدراية الكاملة بمعايير الممارسة الطبية الجيدة.
كما حظر إجراء الأبحاث الطبية إلا فى الجهات البحثية المسجلة بالوزارة المختصة بالصحة، كما يُحظر كذلك إجراؤها فى العيادات الخاصة، كما ألزمها باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض.
وفي إطار الإلزام بتطبيق اشتراطات القانون، وضع عددًا من العقوبات الرادعة على مخالفيها حيث قضى بمعاقبة أى جهة بحثية أجرت بحثًا طبيًا إكلينيكيًا دون توافر أى شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها فى القانون؛ بغرامة لا تقل عن 100 ألف جنيه ولا تزيد على 500 ألف جنيه.
فإذا ترتب على ذلك آثار جانبية خطيرة للمبحوث، فتكون العقوبة الغرامة التى لا تقل عن 500 ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه.
كما ألزم القانون كل من الباحث الرئيس وراعى البحث والجهة البحثية واللجنة المؤسسية المختصة وهيئة الدواء المصرية حال تعرض المبحوث لآثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على البروتوكول أو لممارسة طبية غير جيدة أن يقوم، كل فيما يخصه، باتخاذ الإجراءات التى من شأنها تعليق أو إنهاء البحث، وبحسب كل حالة، على أن يقوم متخذ هذه الإجراءات بالإخطار الكتابى الفورى بها للمجلس الأعلى ، ليصدر بدوره ما يلزم من قرارات فى شأنها.
كما يلتزم كل من الباحث الرئيس وراعى الدراسة بإخطار المبحوثين المشاركين وباقى الأطراف المشار إليها فى الفقرة السابقة كتابةًّ بهذه الإجراءات.
ولأي من هذه الأطراف التظلم من القرار الصادر من المجلس الأعلى فى هذا الشأن.
