«الغذاء والدواء الأمريكية» توافق رسميًا على «فايزر» كأول لقاح مضاد لكورونا

منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقتها النهائية على أول لقاح مضاد لفيروس كورونا المستجد المعروف عالميًا باسم لقاح "فايزر- بيونتِكْ Pfizer BioNTech"، والمضاد لفيروس كورونا المستجد، وسيتم تسويقه بعد هذه الموافقة، وهو لقاح يهدف إلى وقاية الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عاما فأكثر من الإصابة بفيروس كورونا المستجد.

وسيتم أيضًا الاستمرار في توفير اللقاح طبقًا لبروتوكول التصريح للاستخدام الطارئ (EUA)، والذي يتم إعطاؤه للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم من 12 إلى 15 عامًا، وكذلك منح جرعة ثالثة تنشيطية من اللقاح للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات مناعية.  

 - مفوض الهيئة: الموافقة على اللقاح خطوة محورية في المعركة ضد كورونا

وقالت الدكتورة جانيت وودكوك، مفوض هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بالإنابة: “إنّ موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على  هذا اللقاح يُعد خطوة محورية في المعركة ضد فيروس كورونا المستجد، موضحة أنه  في الوقت الذي لبى فيه هذا اللقاح وغيره من اللقاحات الأخرى، كافة المعايير العلمية الصارمة التي تفرضها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على اللقاحات التي يتم استخدامها طبقًا لبروتوكول التصريح بالاستخدام الطارئ”

 وتابعت " مع حصول  هذا اللقاح على موافقة الهيئة، فإننا نطمئن عامة الجماهير بأن يثقوا في أنّ اللقاح يتوافق مع أعلى معايير واشتراطات الأمان والفعالية وجودة التصنيع التي تتطلبها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية في المنتجات التي تحصل على موافقتها، و لقد تلقى ملايين الأشخاص حول العالم لقاحات فيروس كورونا المستجد بكل أمان، ولكن تم إدراك  أنّ حصول هذا اللقاح على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية قد يضفي المزيد من الثقة على عملية التلقيح بالنسبة لفئة معينة ، ويشجعهم أكثر على تلقي اللقاح، إنّ هذه الخطوة الهامة تمنحنا فرصة أكبر في معركة تغيير مسار هذا الوباء في الولايات المتحدة الأمريكية."    
       
و تم توفير لقاح فايزر-بيونتِكْ المضاد لفيروس كورونا المستجد منذ 11 ديسمبر 2020 ليتم استخدامه طبقًا لبروتوكول التصريح بالاستخدام الطارئ للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عاماً فأكثر و منذ 10 مايو 2021 تم التوسع في تطبيق هذا البروتوكول ليضم كذلك الأشخاص في الفئة العمرية من 12 حتى 15 عامًا. 

و تطبق هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بروتوكولات التصريح بالاستخدام الطارئ (EUAs) خلال الحالات الطارئة التي تمثل خطراً على الصحة العامة على نطاق واسع، ويأتي تطبيق البروتوكول بهدف توفير المنتجات والعقاقير الطبية التي من شأنها منع أو تشخيص أو علاج مرض ما، بشرط أن توافق وتتأكد هيئة الغذاء والدواء الأمريكية من أنّ المزايا المثبتة والمحتملة للمنتج الذي سيتم استخدامه لمنع أو تشخيص أو علاج المرض، تفوق المخاطر المسجلة والمحتملة الناتجة عن استخدام هذا المنتج.     
و تخضع اللقاحات الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، لإجراءات معيارية محددة لمراجعة جودة وأمان وفعالية المنتجات الطبية. 
          
و يحتوي اللقاح على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، وهو نوع من المادة الجينية للفيروس،  ويعتمد الجسم على هذا الحمض في إنتاج نسخة مقلدة من أحد بروتينات خلية الفيروس المتسبب في مرض كوفيد-19، وبالنسبة للشخص الذي يتلقى هذا اللقاح، سيقاوم جهازه المناعي الفيروس المسبب للمرض.

 ويبقى الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) من  اللقاح في الجسم لفترة قصيرة، وهو لا يندمج مع المادة الجينية للشخص أو يغير من طبيعتها.